| 
| 
Согласно Методическим указаниям МУК 2.3.2.721-98 «2.3.2 Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище», утвержденным Главным Государственным санитарным врачом РФ в 1998 году, основные отличия БАД от лекарств заключаются в следующем:
БАД в большинстве случаев являются источниками природных компонентов пищи, обладающих питательной ценностью, относящихся к незаменимым факторам питания - органическим компонентам пищевых и лекарственных растений, продуктов моря и компонентов животных тканей. Реже действующие начала БАД-парафармацевтиков могут быть получены биотехнологическими или химическими способами. К БАД-парафармацевтикам относятся и продукты, приготовленные на основе композиций микроорганизмов предназначенные для нормализации и поддержания микробиоценоза кишечника (эубиотики/пробиотики).
Действующие начала БАД специфически поддерживают или регулируют в физиологических пределах функции отдельных органов и систем. Применяются исключительно «per os». Реализуются в свободной продаже как через специальные отделы продовольственных магазинов, так и через отделы безрецептурных средств аптек.
Об эффективности биологически активных веществ. Доктор химических наук, профессор, заведующий кафедры биохимии Санкт-Петербургской Медицинской Академии.
Эффект БАД реализуется путем инициации универсальных механизмов адаптационно-приспособительных реакций организма на воздействие раздражителей самой различной природы. Количественные изменения параметров функционирования систем и органов организма лежат в пределах их физиологической нормы. Широкий (гораздо более чем у лекарств) диапазон используемых доз, при которых БАД показывают свое нормализующее и корректирующее действие на функции отдельных органов и систем организма человека при отсутствии токсичных и побочных эффектов.
Несмотря на схожесть составов БАД и некоторых лекарственных препаратов, есть и веские отличия:
БАД специфически поддерживают организм в физиологических пределах, то есть выступают как вспомогательные вещества в комплексной терапии.
БАД используются (рекомендуются) как источник нутриентов, некоторых веществ и минералов, лекарственные препараты - это показания к применению, лекарственные средства содержат терапевтическую дозу действующего вещества, а БАД - физиологическую, при этом суточная доза БАД не превышает разовую терапевтическую и не более 60 % от терапевтической дозы.
Способ применения, состав и форма выпуска (БАД принимается только перорально); самая биодоступная форма БАД - жидкая - суспезия, эмульсия, сироп; потом капсулы и таблетки; место реализации - БАД могут продаваться не только в аптеках, но и в некоторых отделах магазинов, супермаркетов (отдел диетических подуктов); потребление - употреблять БАД может любой человек, предварительно прочитавший инструкцию и ознакомившийся с противопоказаниями.
К основным преимуществам БАД можно добавить: минимум побочных действий и противопоказаний, чем у лекарственных средств, их свободно можно купить без рецепта врача.
Особенности разработки и контроля БАД
Основанием для рекомендации по применению БАД являются клинические испытания. Причем требования к проведению таких исследований достаточно жесткие и предполагают включение в обязательном порядке целого комплекса современных методов, имеющихся только в крупных научно-исследовательских и клинических учреждениях. Более того, клинические испытания могут быть проведены только в медицинских учреждениях, аккредитованных на проведение подобных исследований в порядке, установленном Минздравом РФ. Утвержден список подобных учреждений.
В соответствии с законодательством РФ, БАД (биологически активные добавки) не подлежат обязательным клиническим испытаниям. Этим и объясняется их широкое распространение на рынке. Производитель или разработчик БАД, который имеет желание особо выделить какое-либо качество или свойство БАД может провести клинические испытания на предмет подтверждения этих свойств и заявить их в документе Добровольной сертификации. Безопасность биологически активных добавок к пище определяется клиническими испытаниями БАД. Проведение испытаний регулируется «Методическими указаниями МУК 2.3.2.721-98 2.3.2». Перед проведением клинических испытаний осуществляются лабораторные исследования новых продуктов.